News

Co jsou generika: dostupné léky nebo farmaceutický odpad?

Téměř každá návštěva lékaře končí tím, že pacient dostane doporučení obsahující názvy dvou, tří a někdy i čtyř léků. V důsledku toho výlet do lékárny vyprázdní vaši peněženku, obvykle o několik set nebo dokonce tisíce rublů. Na rozdíl od nákupu potravin nebo oblečení se však lidé nemohou sami rozhodnout, zda si mohou koupit levnější obdoby drahých léků, nebo zda opravdu potřebují koupit drahý originál. Je bezpečné ušetřit peníze za léky? K čemu to může vést? Podrobnosti v novém článku na portálu MedAboutMe.

Lidé, kteří mají k medicíně daleko, často nedokážou pochopit, proč se náklady na léky se stejnou účinnou látkou mohou lišit desítky a někdy i stokrát. Kuriózní je také to, že na tuto otázku často neznají odpověď ani samotní lékaři a sestry.

Zajímavé:  Jak začít běhat: kompletní průvodce pro začátečníky.

Každý lék má účinnou látku, tedy samotnou látku, která má terapeutický účinek, a obchodní název nebo značku, pod kterou jej zákazníci znají. Například asi stovka léků obsahuje paracetamol, a když budete užívat kombinované léky, dostanete minimálně o sto více. Jejich ceny se liší. Například, pokud si koupíte běžné hořké bílé tablety s paracetamolem, kupující utratí asi 5 rublů, ale sirup Panadol bude stát 100-130 rublů. Proč je cena tak odlišná? Existují tři hlavní důvody, proč mohou být náklady na levné analogy drahých léků několikrát nižší.

Mýty o onemocnění jater: v televizi vám o tom neřeknou

Originální léky a generické analogy léků

Originální léky a generické analogy léků

Aby bylo možné vytvořit nový lék a provést klinické studie jeho bezpečnosti a účinnosti, jsou zapotřebí velmi velké finanční prostředky. Za tímto účelem jsou zapojeny vědecké zdroje, výzkumné ústavy a jsou zapotřebí lidé, kteří budou souhlasit s tím, že na sobě podstoupí testy tohoto léku. Výsledkem je, že od okamžiku, kdy se v laboratoři vytvoří nová chemická sloučenina, dokud se lék s ní nedostane na pulty lékáren, uplyne někdy i více než tucet let. Z tisíce nových molekul se ke skutečnému kupci dostane v nejlepším případě jen jedna.

Originální léky však i přes svou vysokou cenu mají jednu velmi velkou výhodu, která převyšuje všechny nevýhody – jejich účinnost a bezpečnost byla potvrzena klinickými studiemi a odpovědnost za ně nese výrobce. Navíc má patent, který tento lék chrání před paděláním jinými farmaceutickými společnostmi.

Generika jsou levnější obdoby léků, které farmaceutické společnosti začnou vyrábět po uplynutí doby patentové ochrany originálního léku. Teoreticky mají podobné složení, účinnost a bezpečnost. Jejich kvalita je však velmi rozdílná a záleží pouze na svědomí výrobce.

K nahrazení drahých léků levnými analogy dochází nejčastěji při neochotě platit za drahý originální lék, který někdy stojí stokrát více než jeho generické formy.

Zajímavé:  Jak vyrobit Limoncello - italský citronový likér.

Vzhled, chuť a tvar

Ne každý rád pije hořké pilulky. To platí zejména pro děti. Právě pro ně se do mnoha léků přidávají dochucovadla a barviva a vymýšlejí se vhodné lékové formy (například šumivé rozpustné tablety, sirupy nebo suspenze). To samozřejmě ovlivňuje adherenci k léčbě: děti s radostí pijí sladký sirup s antipyretikem a rozdrcené hořké tablety u nich často vyvolávají dávivý reflex.

Existují další lékové formy, které jsou vhodné pro lokální léčbu: gely, masti, čípky apod. Všechny obsahují kromě účinné látky i pomocné látky, které jim dodávají potřebný vzhled, strukturu, barvu a vůni. To vše není zdarma, ale je zahrnuto v ceně léku, kterou nakonec kupující zaplatí v lékárně.

Cenu léku navíc ovlivňuje balení, ve kterém se nachází. Světlá krabice s veselými tvářemi lidí je na displeji atraktivnější než obyčejná bílá s lakonickým nápisem. To však také ovlivňuje cenu léku, nezapomeňte na to.

Kdo platí za reklamu?

Kdo platí za reklamu?

Nejvyšší cena, kterou člověk kupující drahý lék zaplatí, je však za značku. Reklama na televizních obrazovkách, na stránkách na internetu a v tištěných médiích, maskované PR léků v televizních pořadech za účasti zdravotníků – to vše nakonec zaplatí ten, kdo si pro tento lék přišel do lékárny.

V důsledku toho, že za účelem zvýšení prodeje léků jsou distributoři nuceni provádět aktivní reklamní kampaně a masově je propagovat ve všech médiích, může u nás cena léku vzrůst až desetinásobně.

Vyplatí se tedy utrácet poslední peníze za léky?

Na tuto otázku je těžké odpovědět, protože medicína je jiná. Například pokud mluvíme o léčbě nachlazení, banální úlevě od bolestí hlavy, zubů, preventivním příjmu vitamínů, běžných enzymových preparátech, pak s největší pravděpodobností tato náhrada zdravotní stav kriticky neovlivní.

Zajímavé:  Jak zkontrolovat stav baterie v systému Android.

Pokud však člověk trpí vážným onemocněním, jako je epilepsie, roztroušená skleróza, diabetes mellitus, hypertenze, revmatoidní artritida nebo pseudomembranózní kolitida a další, pak nahrazení drahých léků levnými analogy často vede k prudkému zhoršení pohody a selhání. remise. Bohužel mezi generiky existují také zjevné padělky – produkty, které neobsahují vůbec žádné účinné látky, ale pouze drcenou křídu a glukózu. Teoreticky by to měly odhalit regulační úřady, ale v praxi je odhalena jen desetina všech případů prodeje padělků. Někdy proto lidé tuto kontrolu provádějí i za cenu vlastního zdraví.

Nejčastěji jsou padělány léky v kategorii do 50 rublů a o něco méně často – od 50 do 500 rublů. Nelze tedy říci, že všechny léky se stejnou účinnou látkou jsou stejně užitečné.

Co dělat, aby se léky nezhroutily?

Co dělat, aby se léky nezhroutily?

Aby vám po návštěvě lékárny nezůstaly prázdné kapsy, stojí za to připomenout si nejdůležitější pravidla.

  • Při návštěvě lékaře se musíte přímo zeptat, zda existují levnější analogy léků, které předepisuje. Možná doporučí nějakou domácí náhražku, o jejíž účinnosti se přesvědčil z vlastní zkušenosti.
  • Je lepší dát přednost lékům z kategorie „Život zachraňující a základní léky“. Kompletní seznam lze snadno najít na internetu. Jejich ceny jsou regulovány státem, nejsou tak nadsazené jako všichni ostatní.
  • Nevěnujte pozornost krásným sklenicím, jasným obrázkům a propagačním akcím: to vše bude muset kupující zaplatit z vlastní kapsy.
  • Proč by měl dospělý pít sirup, když si můžete bezpečně vzít pilulku? Tekuté lékové formy jsou vytvořeny pro děti a starší dospělé, kteří mají problémy se žvýkáním a polykáním.
  • Neměli byste se spoléhat na rady lékárníků. Většinou mají zájem prodat dražší drogu, protože na tom často závisí jejich plat.

Kompletní seznamy levných analogů drahých léků jsou k dispozici na internetu na mnoha lékařských stránkách. Neměli byste však provádět výměnu bez vědomí lékaře. Je lepší se s ním poradit a upřímně říci, že není možné zakoupit originální lék. Obvykle si lékaři v tomto případě přijdou na své a snaží se nabídnout dostupnější možnosti.

Zajímavé:  Nejen domácký tichý chlapík ze Saltburn: 10 skvělých rolí od Barryho Keoghana.

Použité fotografické materiály Shutterstock

Číst dál

Nemoci možné ve vlaku: prevence ARVI a infekcí

Aby vaše dlouho očekávaná dovolená s výlety k moři nebo cestováním do zahraničí nebyla zastíněna různými nemocemi, musíte znát jejich příčiny.

Praní dětského prádla bez rizika vzniku alergií

Při praní dětského prádla, zvláště pokud se jedná o malé děti, je nutné dodržovat řadu pravidel, která chrání před alergiemi.

Jaké ekologické a netoxické produkty vám pomohou udělat dobrou práci při úklidu vašeho domova?

Považujete domácí chemikálie za nebezpečné pro vaše zdraví? Místo toho používejte ekologické a netoxické produkty.

Originální léky a generika – rozdíly a vlastnosti

Co jsou generika a jaké jsou typy? Jak se generika liší od referenčních léků – proces tvorby a registrace, účinnost, ceny.

Napadlo vás někdy, proč je na pultech lékáren tolik léků, které obsahují stejnou účinnou látku – například molekulu ibuprofenu? Seznamte se, jeden z léků je originál a zbytek jsou jeho generika. Co je to za drogy? Jedná se o drogy vytvořené k obrazu a podobě průkopnické drogy [1].

Řekneme vám, jaké jsou jejich vlastnosti a úskalí. Pojďme se podrobně zabývat tím, které léky jsou považovány za originální a které za generika a jak se generika liší od originálních léků.

Práva na fotografie Servier

Co jsou generika?

Generika jsou kopie originálních léků se stejným složením účinných látek a formou uvolňování [2]. V ruské legislativě se generika obvykle nazývají generické léky a originály se nazývají referenční léky [2]. V běžném životě se pro původní léky používá také řada synonym: originál, původce, referenční lék, referenční, první lék. Generika mají také řadu konceptů „náhražek“ – kopie, analog, reprodukovaný lék. Cirkulaci generik a originálních léků upravuje federální zákon (FZ) č. 61 ze dne 12.04.2010. dubna 2 [XNUMX]. Originální léky jsou chráněny patenty na státní úrovni. Jakmile vyprší patent na referenční lék, mohou další farmaceutické společnosti uvolnit své vlastní generické verze. Chcete-li pochopit, zda je lék originál nebo generikum, můžete se zeptat lékaře nebo zaměstnance lékárny nebo použít speciální online zdroje – o nich vám řekneme na konci článku.

Zajímavé:  Rada od ChatGPT: jak si v pátek večer odpočinout a nezkrachovat.

Srovnání originálních léků a generik

Navzdory skutečnosti, že originál a generikum jsou založeny na molekule stejné účinné látky, analog léku se od originálu liší podle řady kritérií a ne vždy je možné je srovnávat. Řekneme vám podrobně, jak se generikum liší od referenčního léku.

Vlastnosti tvorby drog a jejich výzkum

Aby se nově syntetizované léky objevily na policích lékáren, procházejí nákladnými studiemi, které mají prokázat jejich bezpečnost a účinnost. Výrobce investuje peníze, úsilí, čas a práci vědců do:

  • Preklinické studie – chemické, fyzikální, biologické, farmakologické a toxikologické. V této fázi se pomocí vědeckých metod studuje a posuzuje účinnost a bezpečnost léčiv. Provádějí se na buněčných kulturách a laboratorních zvířatech.
  • Klinické výzkumy. Jedná se o studie s lidskou účastí. Identifikují nebo potvrzují klinické a/nebo farmakologické účinky studovaných léků ve srovnání s placebem (látky, které nemají zjevné léčivé vlastnosti, které se používají jako imitace léčiva), hodnotí terapeutický účinek, objasňují nežádoucí účinky, studují vlastnosti absorpce, distribuce, metabolismu a odstraňování léčiva z těla.

Vytvoření jednoho nového léku a jeho důkladné testování proto někdy trvá 12–20 let a spoustu peněz [3,8].

Reprodukované léky používají stejný vzorec účinné látky, který již byl studován průkopnickými výrobci. To umožnilo uzákonit méně rozsáhlé a přísné požadavky na registraci. Díky tomu se generikum rychleji prodává, protože prošlo podstatně méně studií. Například v Rusku NENÍ nutné pro generika provádět rozsáhlé klinické a preklinické studie farmakologické aktivity, průzkumné studie a studium úplného bezpečnostního profilu [2]. A pro originály jsou to povinné podmínky.

V důsledku toho je situace s vytvářením generických léků následující:

  • Předklinické a klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti (terapeutická ekvivalence) nemusí být prováděny.
  • Výrobci generických léků se často omezují pouze na klinickou studii bioekvivalence – stanovení rychlosti a rozsahu absorpce generického léku ve vztahu k referenčnímu léku, pokud je užíváno ve stejných dávkách a lékových formách na základě stanovení jejich koncentrace v tekutinách a tkáních. . [8].
Zajímavé:  Jak nasytit tělo hormony štěstí.

Tyto údaje však nemusí stačit k tomu, abychom hovořili o ekvivalentním terapeutickém účinku generika a prvního léku. Chcete-li to zjistit, musíte provést studii klinické terapeutické ekvivalence, která může potvrdit, že srovnávané léky mají srovnatelnou účinnost a bezpečnost. Ale podle současné legislativy taková studie u generik není nutná.

Registrace originálních léků a jejich analogů

Referenční léky a generika procházejí při vstupu na trh různými cestami registrace.

Po vytvoření a registraci původní molekuly poskytují zákony mnoha zemí patentovou ochranu prvnímu výrobci [1]. Rusko není výjimkou. Patent dává výrobci výhradní práva (dočasný monopol) na výrobu a prodej léku obsahujícího určitou molekulu po omezenou dobu. Státní registrace prvního léku s originální účinnou látkou potvrzuje, že lék je originální, bezpečný, účinný a prošel veškerým potřebným výzkumem a testováním [1]. To je nezbytné pro vyvážení práv výrobců originálních léků na úhradu jejich nákladů.

Když patent vyprší, jiné společnosti mohou uvést své analogy na trh. První generika se proto mohou objevit po 10–20 letech [1, 9]. Navíc, aby bylo generikum propuštěno, nevyžaduje takový počet testů, kontrol a dokumentů bude stačit jedna z dříve zmíněných studií – bioekvivalence nebo terapeutická ekvivalence (často se volí první). A namísto podávání zpráv o výsledcích vlastních preklinických studií může farmaceutická společnost poskytnout přehled vědeckých prací o výsledcích preklinických studií účinné látky [2].

To znamená, že registrační proces pro generika může být jednodušší: jejich výrobci potvrzují srovnatelnost účinné látky generika s účinnou látkou originálu a poskytují přehled již provedených studií pro referenční lék.

Účinnost

Farmaceutické společnosti vyrábějící generika podle zákona ve většině případů nemusejí potvrzovat terapeutickou rovnocennost – že jejich lék je z hlediska účinnosti a bezpečnosti zcela podobný referenčnímu léku. Při registraci generických léčivých přípravků stačí potvrdit, že jsou totožné s referenčními:

  • rychlost vstřebávání, vstup do místa účinku a vylučování z těla
  • koncentrace účinné látky
  • formulář pro uvolnění léku [1]
Zajímavé:  Jak přestat plavat ve své vlastní negativitě.

Pokud je originál lék ve formě tablet, pak se generikum musí vyrábět i v tabletách. V ideálním případě by měla být i kvalita účinné látky stejná: být zbavena nečistot a obsažena v požadovaném množství.

Je důležité zmínit, že v každém léku jsou aktivní složky a existují pomocné: plniva, barviva, příchutě a další složky [5]. Vytvářejí prostředí pro aktivní molekulu. Generický výrobce má právo používat ty pomocné látky, které považuje za nezbytné a vhodné. Z tohoto důvodu mohou mít generický a referenční přípravek odlišnou barvu, chuť, vůni a jiné organoleptické vlastnosti [5]. Takové rozdíly mezi generikem a originálem jsou povoleny.

Praxe však ukazuje, že pomocné komponenty není radno podceňovat. Jsou pro to minimálně dva důvody.

  • Pomocné složky generických léků mohou způsobit vedlejší účinky, které se u referenčních léků nevyskytují. Jedna kanadská studie [6] zjistila, že u pacientů užívajících generické verze tří různých léků na krevní tlak došlo ke zvýšení nežádoucích účinků: o 8 % u losartanu, o 12 % u valsartanu a o 14 % u candesartanu. Autoři studie nezkoumali, jak dobře tyto léky snižují krevní tlak – pouze přítomnost vedlejších účinků.
  • Složení a způsoby získávání pomocných látek výrobci originálních léků neuvádějí, proto se dva léky, byť s jednou podobnou účinnou látkou, mohou lišit terapeutickým účinkem a bezpečnostním profilem [5, 9, 10]. V Rusku je těžké vědět, zda dva léky s podobným složením mají podobný terapeutický účinek, protože generika neprocházejí některými preklinickými a klinickými studiemi, které jsou k tomu nutné. Například porovnáním prvního klarithromycinu a 65 jeho generik [4] vědci zjistili následující: u 6 generik obsah aktivní molekuly nesplňoval standardy originálu, u 28 bylo množství aktivní složky uvolněné během rozpouštění byla nižší než u referenčního léčiva, u 12 byl překročen limit nečistot a pomocných látek. Výsledkem bylo, že 46 z 65 generik neodpovídalo referenčnímu léku z hlediska kvality, účinnosti a bezpečnosti.
Zajímavé:  Jak pochopit, že muž je v depresi.

To znamená, že i když jsou dvě léčiva biologicky ekvivalentní, jejich terapeutický účinek se může lišit i přes stejné pokyny pro lékařské použití.

Cena

Cena léku může zpravidla pomoci odlišit originální lék od generického léku – nejčastěji jsou generika levnější než originál, někdy výrazně. Výrobcům referenčních a generických léků vznikají různé náklady od doby, kdy je původní molekula vyvinuta, až po dodání jejich léků do lékárny.

Proces práce na referenčním léku je vždy dražší. Náklady na jeho vývoj a výrobu zahrnují náklady na:

  • syntéza nové látky,
  • preklinické a klinické studie,
  • rozsáhlé testy léků,
  • reklama, marketing, propagace [1].

Náklady výrobce generika ve srovnání s výrobcem originálního léku mohou být výrazně nižší, protože lék vzniká „mimo vyšlapané cesty“ a neprochází většinou výzkumu a testování. Díky tomu je podle Americké federální lékové agentury (FDA) výrazně levnější [6]. Navíc, když několik společností vyrábí vlastní verzi stejného léku, zvyšuje se konkurence, což může také snížit cenu [6].

Z výše uvedených důvodů jsou generika zpravidla levnější.

Jak zjistit originální lék nebo generikum?

Existuje několik způsobů, jak určit generikum:

  • Zeptejte se svého lékaře nebo zaměstnance lékárny. To lze provést buď osobně, nebo prostřednictvím telemedicíny.
  • Zjistěte název molekuly účinné látky. Na internetu se dá najít např. zde pod obchodním názvem. Také na stránkách Státního registru léčiv (GRLS) v sekci „Aktuality“ jsou pravidelně zveřejňovány aktualizace seznamu zaměnitelných léčiv. Seznam je prezentován ve formě tabulky, v níž je v prvním sloupci uveden referenční (originální) lék a za ním obchodní názvy jeho generik.
  • Využijte Jednotný registr registrovaných léčiv Euroasijské hospodářské unie. Tento registr má vyhledávací pole, do kterého můžete zadat obchodní název léku, o který máte zájem, a zobrazit jeho „typ“ ve sloupci „charakteristiky léku“, například originální nebo generický.
Zajímavé:  Modrá obrazovka smrti již není omezena pouze na váš oblíbený notebook: D.

Je možné nahradit referenční lék generikem?

Dejte jednoznačnou odpověď na otázku „co je lepší – analog nebo originální lék? obtížný.

V praxi rozdíl mezi generikem a originálem závisí na bezúhonnosti výrobce reprodukovaného léku. Pokud se například výrobce snaží jakýmikoli prostředky snížit náklady na výrobky, pak ušetří – ale těžko odhadnout na čem. Někdy se výroba přesouvá do zemí třetího světa, kde je levnější pracovní síla; v jiném případě firma používá jiné konzervanty, které však nejsou kvalitativně horší; a za třetí se šetří na kvalitě surovin. V případě výroby drog si však lze jen těžko představit zcela neškodné úspory. Úspora kvality surovin může ovlivnit terapeutickou účinnost. Léčba takovým lékem může být buď neúčinná, nebo škodlivá pro zdraví pacienta. Z tohoto důvodu by se neměly přehlížet rozdíly mezi originálem a generikem, zejména pokud jde o léčbu chronických stavů.

Je důležité naučit se, jak vybrat pro léčbu kvalitní léky, které nevzbuzují pochybnosti a nevystavují tělo rizikům. Proto je vždy nutné konzultovat s lékařem stav léku a jeho kompatibilitu s jinými léky. V lékárně vám mohou být nabídnuty ke koupi léku – analog, kopie, generikum nebo prostě „totéž, ale pouze levnější“, pak vám nabídnou reprodukovaný lék. A pokud nemáte úplnou důvěru v navrhovaný analog, pak stojí za to přemýšlet o navrhovaných úsporách z hlediska úspor na zdraví. Od toho totiž závisí to nejdůležitější – kvalita vašeho života a života vašich blízkých.

Seznam použitých zdrojů:

1. Generické léky: Odpovědi na běžné otázky. Webmd (https://www.webmd.com/healthy-aging/generic-drugs-answers-to-common-questions) Datum přístupu: 11.04.2023/XNUMX/XNUMX

2. Federální zákon ze dne 12. dubna 2010 N 61-FZ „O oběhu léčiv“. Ve znění platném k 19. prosinci 2022. Vydání platné od 1. března 2023 (https://docs.cntd.ru/document/902209774)

Zajímavé:  Jak zvýšit libido.

3. Jaký je rozdíl mezi značkovými a generickými léky na předpis? Scientific American (https://www.scientificamerican.com/article/whats-the-difference-betw-2004-12-13/) Datum přístupu: 11.04.2023/XNUMX/XNUMX

4. Lopina, O. D. S. Yu Serebrová. Generika a originální léky. // RMJ. (https://www.rmj.ru/articles/gastroenterologiya/dzheneriki-i-originalnye-ls/#ixzz7yNgcHP8R)

5. Generické léky. Health Navigator NZ (https://www.healthnavigator.org.nz/medicines/g/generic-medicines/) Datum přístupu: 11.04.2023. XNUMX. XNUMX

6. Leclerc J, Blais C, Rochette L, Hamel D, Guénette L, Poirier P. Vliv komercializace tří generických blokátorů receptoru angiotensinu II na nežádoucí příhody v Quebecu, Kanada: Analýza časových řad založených na populaci. Výsledky Circ Cardiovasc Qual. říjen 2017;10(10):e003891. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003891. PMID: 28974512. (https://www.ahajournals.org/doi/pdf/10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003891)

7. Generické léky: Otázky a odpovědi. FDA (https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers) Datum přístupu: 11.04.2023/XNUMX/XNUMX

8. Verlan N.V., Kovalskaya G.A., Zhukova D.Ya., Kochkina E.O., Solodukhina O.A. kvalitní klinická praxe č. 3 2016

9. Zhukova D. Ya., Kovalskaya G. N. Originální a generické léky v terapeutické praxi // BMZh. 2011. č. 7.

10. Sokolov A.V., Kukes V.G., Bunyatyan N.D., Rodina T.A., Prokofjev A.B., Arkhipov V.V., Krasnykh L.M., Sokova E.A. TERAPEUTICKÁ EKVIVALENCE, BIOEKVIVALENCE A ZAMĚNITELNOST LÉKŮ // Lékař. 2015. č. 10.

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Back to top button